Фармкомпании ждут новые правила контроля лицензий

Регулятор вводит жесткие временные рамки для реагирования на нарушения. При обнаружении проблем, создающих угрозу качеству лекарств, внеплановая проверка должна начаться в течение 72 часов. Последующее устранение недочетов станет обязательным, а все серии препаратов, признанные некачественными, подлежат немедленному уничтожению. По просьбе производителя срок приостановки лицензии может быть продлен еще на 60 дней, однако после этого наступает крайняя мера — аннулирование документа.

Изменения коснутся и этапа вывода медикаментов на рынок. Заявители теперь обязаны подкреплять заявки на клинические испытания данными доклинических исследований. Это касается подтверждения безопасности дозировок, способов введения и корректного состава участников исследований. Кроме того, закон легализует ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных инспекторами непосредственно во время проверок на соответствие правилам ЕАЭС. Процедуры начнут действовать с 1 марта 2027 года.